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法人信息

Romaco集團(tuán)（楚天旗下企業(yè)）

Romaco集團(tuán)（楚天旗下企業(yè)），總部位于德國(guó)卡爾斯魯厄，是一家加工和包裝設(shè)備國(guó)際供應(yīng)商，專(zhuān)研固體制劑的工程技術(shù)，為粉劑、顆粒劑、丸劑、片劑、膠囊和針劑等的制造和包裝提供單元化設(shè)備和交鑰匙解決方案，同時(shí)也為食品和化工品提供設(shè)備服務(wù)。在歐洲擁有四個(gè)生產(chǎn)基地，包括六個(gè)知名產(chǎn)品品牌。位于德國(guó)卡爾斯魯厄的Noack和Siebler生產(chǎn)泡罩包裝和熱封軟雙鋁包裝設(shè)備以及泡騰片裝管包裝設(shè)備；位于意大利博洛尼亞的Macofar和Promatic分別專(zhuān)注于無(wú)菌、非無(wú)菌粉末與液體分裝技術(shù)，以及裝盒機(jī)、追溯系統(tǒng)、后道包裝設(shè)備；位于德國(guó)科隆的百年品牌Kilian提供壓片機(jī)及配套解決方案；位于德國(guó)施泰嫩的Innojet提供制粒和氣流包衣技術(shù)和工藝。到目前為止，Romaco集團(tuán)一共交付了超過(guò)12,000臺(tái)/套設(shè)備，服務(wù)于180個(gè)的國(guó)家/地區(qū)的用戶(hù)。

楚天思優(yōu)特

楚天思優(yōu)特生物技術(shù)（長(zhǎng)沙）有限公司成立于2021年，是楚天科技的控股子公司，專(zhuān)注于研發(fā)和制造用于生物制藥工藝的一次性使用組件及系統(tǒng)?！八純?yōu)特”來(lái)源于“SUT”的音譯，公司旨在專(zhuān)精于“一次性使用技術(shù)，Single-Use Technology”領(lǐng)域，基于對(duì)高分子材料的深入研究，應(yīng)用與驗(yàn)證；對(duì)自動(dòng)化控制，數(shù)據(jù)采集與管理技術(shù)的多年開(kāi)發(fā)和改進(jìn)；對(duì)硬件設(shè)備的不斷創(chuàng)新，及提升精密加工的能力；為全球制藥用戶(hù)提供安全，高效，靈活的一次性使用系統(tǒng)工藝解決方案。組建公司的核心成員均來(lái)自于生物制藥企業(yè)或一次性使用產(chǎn)品制造商，都擁有超過(guò)10年的豐富工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)生物制藥工藝需求，GMP/cGMP質(zhì)量管理要求，產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證，及國(guó)內(nèi)外法規(guī)的合規(guī)性要求，一次性系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，制造和檢測(cè)要求，不僅深諳其道，且有多年的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。

思優(yōu)特在湖南長(zhǎng)沙寧鄉(xiāng)已建立近6000 平米高標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)工廠。工廠包含約1300平米C級(jí)凈化車(chē)間用于生產(chǎn)管件組裝系統(tǒng)，一次性生物反應(yīng)袋，一次性?xún)?chǔ)液袋，一次性粉末轉(zhuǎn)移袋，一次性配液袋，一次性?xún)龃娲?，一次性灌裝袋等生物工藝耗材。其中設(shè)置了獨(dú)立的C+A生產(chǎn)環(huán)境，不同于其他品牌的A級(jí)送風(fēng)保護(hù)，思優(yōu)特定制了一套隔離器，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證保障的部件前處理工藝，為客戶(hù)提供特殊要求的高潔凈，無(wú)內(nèi)毒素的產(chǎn)品，能夠滿(mǎn)足苛刻制藥工藝對(duì)不溶性顆粒和內(nèi)毒素的控制標(biāo)準(zhǔn)。工廠設(shè)有完整性測(cè)試區(qū)，微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，理化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等質(zhì)量保證設(shè)施，使得出廠的每一件產(chǎn)品均達(dá)到嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)，確保我司產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于，甚至高于用戶(hù)對(duì)該工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。工廠在設(shè)計(jì)之初就秉承“QbD”的理念，由質(zhì)量團(tuán)隊(duì)對(duì)物料管理流程，人員管理流程，生產(chǎn)工藝流程，產(chǎn)品檢測(cè)流程，環(huán)境控制流程等重要環(huán)節(jié)進(jìn)行了梳理和標(biāo)準(zhǔn)建立、從而確保整個(gè)工廠的硬件設(shè)施是能夠保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。工廠的設(shè)計(jì)符合FDA、EMA和NMPA標(biāo)準(zhǔn)，并支持從DS到DP的整個(gè)流程所需的一次性使用產(chǎn)品。

同時(shí)，為了保證未來(lái)對(duì)客戶(hù)大訂單的交付及時(shí)性和穩(wěn)定性，在楚天科技總部園區(qū)規(guī)劃了第二期的一次性使用耗材制造車(chē)間，預(yù)計(jì)將達(dá)到20000平米的使用面積。大規(guī)模的定制化制造對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量均一性提出了極大的挑戰(zhàn)，傳統(tǒng)的手工制造模式將面臨很大的標(biāo)準(zhǔn)化管理困境。思優(yōu)特的團(tuán)隊(duì)在2年前就開(kāi)始研發(fā)半自動(dòng)，自動(dòng)化的柔性生產(chǎn)線(xiàn)，以應(yīng)對(duì)未來(lái)市場(chǎng)端的大批量訂單需求和日益嚴(yán)苛的法規(guī)監(jiān)管要求。

楚天總部工廠將建立統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和產(chǎn)品驗(yàn)證體系，都將符合cGMP, ICH，ISO9001，ISO13485的質(zhì)量體系要求，最終產(chǎn)品將嚴(yán)格遵照ISO，USP，EMA，BPOG/BPSA等指南進(jìn)行生物相容性和溶出/析出物的驗(yàn)證。

思優(yōu)特生物的母公司楚天科技已經(jīng)建立了強(qiáng)大的基礎(chǔ)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，全球共有超過(guò)1500名的研發(fā)人員，專(zhuān)注于制藥相關(guān)的基礎(chǔ)材料，加工技術(shù)，應(yīng)用產(chǎn)品等研究領(lǐng)域；擁有先進(jìn)的加工設(shè)備和管理體系，在機(jī)械加工，精密零件加工，高功能表面處理工藝方面均處前列；集團(tuán)前瞻性地建立了AI工業(yè)4.0智能制造研究院，在信息化技術(shù)和自動(dòng)化控制技術(shù)方面不斷創(chuàng)新，為未來(lái)工業(yè)制造模式的升級(jí)奠定了深厚的基礎(chǔ)。思優(yōu)特生物將依托總部的賦能，一切以客戶(hù)的需求為先，以提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量為目標(biāo)，將在未來(lái)3年內(nèi)投入數(shù)億元用于基礎(chǔ)原材料的國(guó)產(chǎn)化，建立充足的零部件庫(kù)存，不斷提升生產(chǎn)效率，質(zhì)量可靠性和服務(wù)高效性。